SDTMIG 3.4文档，在1.3 Relationship to Prior CDISC Documents中记录了与之前版本的区别。具体总结有以下几点：

  1. 拓展了发现类DA Domain的领域范围，除了研究药物之外还包括研究产品；

  2. 对基于生物样本的检查进行了分组，对比SDTM IG 3.3 和3.4来看，其实就是在发现类Domain中加了一小节Specimen-based Findings Domains，然后把GF、LB、 CP、IS等Domain归类了进去；

  3. 在免疫应答IS Domain，增加了3个变量（Binding Agent, Molecule Secreted by Celss, Test Operational Objective）用来评估抗原诱导的体液或者细胞介导免疫反应，这三个变量属于ISTEST可以在CT上面查到，真正做项目的时候能找到就行；

  4. 在LB Domain，增加了10个变量：测试条件、结果类型、结果量表、检查下限、方法灵敏度等，体现在SDTM中是LBTSTCND, LBBDAGNT, LBRESSCL, LBRESTYP, LBCOLSRT等，这些变量虽然是IG里面新增加的，但是具体是否要做在项目的SDTM.LB数据集中取决于aCRF如何收集、Shell如何呈现，具体情况具体分析；

  5. 取消了MO Domain；

  6. 新增了细胞表型发现CP和基因组学发现GF Domain；

  7. 增加了生物样本事件BE、生物样本结果BS和相关样本Relspec，这些Domain是从即将退役的SDTMIG-PGx v1.0里复制过来的；

  8. 更新了QRS的规范，增加了子章节为FT、QS、RS，对这几个Domain的描述更加细致了， RS部分提及了除了肿瘤反应标准之外，也可以提供额外的补充材料说明其他疾病的治疗反应（可能存在我个人的理解有误；

  9. 更新了TU/TR的描述，强调了对Loc of interest、疾病复发的部分（具体没看懂；

  10. 拓展了SC Domain支持随时间的收集；

  11. 更新了FA Domain的指南和示例；

  12. 更新了一些变量的Core values矫正、CT的更新等。

让人印象最深刻的和做项目遇到过的是第6条，其他的大部分是在现有基础上的更新和拓展，做项目的时候结合具体情况参考IG来做就好。