研发期间安全性更新报告（DSUR）笔记
简述
DSUR的全称是Development Safety Updated Report，中文是研发期间安全性更新报告。指的是正在研发期间的药物定期向监管机构汇报药物安全性的报告，这个安全性报告一方面能够让监管了解药物对于受试者的潜在风险影响，也能左右药企或监管对于药物研发的后续决策。
从概念上能够了解到这个报告的特点是
定期（大概半年/每年/或者更久进行，所以涉及到研究数据的日期截断）；
安全性报告（侧重不良事件AE影响、死亡情况DD以及实验室检查结果LB）；
除了概念上的描述，还包括一些特点：
一款药物进行的多期、多适应症研究，这些多个Analysis需要合并展示结果；
可能涉及到今年和去年研究结果进行数据对比的情况。
而因为清洗、编码等情况可能导致数据改变，这部分工作的难点应该是指定日期的数据截取、数据变化以及数据比较的问题。
工作流程
数据确定
首先确定用SDTM还是ADaM，SDTM的话Shell中如果涉及日期计算如何填补；
确定数据变量用哪些，多个Study的情况下变量是否通用和足够多；
涉及到日期截至的DSUR，改用哪些变量来卡时间，比如涉及AE的表格是用AESTDTC还是MINCRDTC等比较细节的问题。
因为临床试验数据也是一种时序型数据，随着时间变化可能之前的数据从医院站点漏填、误填，后来数据管理部门核实更新到programmer写程序时看到的数据集值会变化，因此DSUR的难点之一就是之前的值现在改了、数据的日期变了等。
此外，也可能存在MedDRA版本变化的情况，需要及时更新。
数据比较
由上面的难点，可以引出：除了既定的卡日期规则外，还会出现受试者Subject上一次报告没有该数据、但是数据改过后本该属于上一次报告的数据在本次报告中也要呈现，必要时用*和脚注标记。
比较方法：因为数据是累计的，去年的数据也会在今年的数据集中，做的时候可以用日期把属于上一次报告的和这一次报告的内容筛出来，然后和去年已经出好的数据集比较，如果有已经出好的数据集里不存在的“上一次报告”的对象就标*展示。
出图表
常见的DSUR要出的table和listing包括但不限于：
死亡相关的表格；
AE、SAE、TEAE、TRAE的汇总表；
由AE导致治疗剂量改变或者研究结束的表格；
特别关注的不良事件（AESI）的表格；
因为AE导致的脱落、失访以及退出（dropped out/withdrawn）的受试者情况汇总表。
