临床试验思考
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CDISC Library API实践笔记
API 简要介绍一下，API是一种能够通过不同软件系统相互通信、完成数据传输的机制。比如我们可以通过和缺德地图开放平台的API通信，通过代码完成搜索地点、路径等工作，和在手机上的工作内容相似；再或者可以在DeepSeek等开放平台通过API用编程完成和AI的对话。这些数据只要有供应商提供服务，都可以
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CDISC中Dataset-JSON v1.1标准总结笔记
本文以CDISC官网的Dataset-JSON v1.1标准为主要学习资料，探索以下几个问题： 什么是JSON数据格式； SDTM数据集的JSON格式长什么样，如何呈现； dm.json数据集在SAS/R/Python中如何读取和输出；
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研发期间安全性更新报告（DSUR）笔记
简述 DSUR的全称是Development Safety Updated Report，中文是研发期间安全性更新报告。指的是正在研发期间的药物定期向监管机构汇报药物安全性的报告，这个安全性报告一方面能够让监管了解药物对于受试者的潜在风险影响，也能左右药企或监管对于药物研发的后续决策。 从概念上能够
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SDTMIG 3.4与之前版本的区别
SDTMIG 3.4文档，在1.3 Relationship to Prior CDISC Documents中记录了与之前版本的区别。具体总结有以下几点： 拓展了发现类DA Domain的领域范围，除了研究药物之外还包括研究产品； 对基于生物样本的检查进行了分组，对比SDTM IG 3.3 和3.
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SDTM数据集中xxSTAT = NOT DONE的几种情况
事件类和发现类Domain中，aCRF里一个Form有可能会有一个或者多个问题/检查，这些问题/检查如果没有完成，需要用xxSTAT=NOT DONE表示。最近的工作中遇到几种NOT DONE的情况，因此记录一下，用的是Rave的EDC系统。 从Form层面看： 检查执行了，即xxPERF_STD为
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RECIST1.1及肿瘤相关SDTM数据集相关笔记
RECIST 1.1是用于评估肿瘤状态变化的一种标准方法，评估结果会记录在EDC数据的RS Domain对应的raw data里。 1. RECIST简明手册 1.1 基线评估