RECIST 1.1是用于评估肿瘤状态变化的一种标准方法，评估结果会记录在EDC数据的RS Domain对应的raw data里。
1. RECIST简明手册
1.1 基线评估
病灶 | 具体描述 |
|---|
可测量病灶 | 肿瘤病灶，至少有一条可以精确测量的径线 1. CT扫描，大于10mm； 2. 胸部X射线，大于20mm； 3. 其他常规检查仪器 10mm。 |
淋巴结：病理学增大可测量，单个淋巴结CT扫描短径>=15mm |
不可测量病灶 | 不满足上述要求的病灶，如恶性胸腹水、囊性病变等。 |
基线评估时选择一个或多个可测量的病灶作为靶病灶，总数不超过5个，每个器官不超过2个。靶病灶测量时选最长直径，非靶病灶无须测量但基线评估需要进行记录。肿瘤病灶大小的基线评定需要在治疗前4周内完成。
1.2 靶病灶反应评价
反应 | 条件 |
|---|
完全缓解 (Complete Response, CR) | 所有靶病灶消失，病理性淋巴结短直径<10mm，持续4周。 |
部分缓解 (Partial Response, PR) | 和基线相比，靶病灶直径总和减少30%，至少持续4周。 |
疾病进展 (Progressive Disease, PD) | 和研究中某次访视的最小值比，靶病灶直径总和增加至少20%；或出现新病灶 |
疾病稳定 (Stable Disease，SD) | 没有达到PR，也没有达到PD，介于两者之间。 |
1.3 总反应评价
结合靶病灶、非靶病灶、新病灶进行总体反应评价：
靶病灶 | 非靶病灶 | 新病灶 | 总体反应评价 |
|---|
CR | CR | 无 | CR |
CR | PR/SD | 无 | PR |
CR | 无法评估 | 无 | PR |
PR | 非PD或无法评估 | 无 | PR |
SD | 非PD或无法评估 | 无 | SD |
PD | 任何情况 | 是 | PD |
任何情况 | PD | 是 | PD |
任何情况 | 任何情况 | 是 | PD |
肿瘤标志物无法单独用来评价肿瘤客观缓解，但如果标志物水平在基线超过正常值上限，用来评价完全缓解时，必须回到正常水平。
2. 肿瘤SDTM数据集
2.1 SDTM - 发现类TU/TR/RS domain
2.1.1 TU - Tumor Identification
用于记录肿瘤病灶的基线特征、解剖学位置，每次访视的肿瘤记录，像是肿瘤的身份信息。
变量类型 | 变量举例 | 描述 |
|---|
标识变量 | TUSEQ, TUGRPID, TUREFID, TULNKID, TUSPID, TULNKGRP | TULNKID，包含靶病灶、非靶病灶、新病灶肿瘤记录编号等复合信息如：T01/N01/NEW01 |
主题变量 | TUTESTCD | 'TUMIDENT'，指'Tumor Identification'，一般对应3类TUORRES: TARGET/NON-TARGET/NEW |
修饰变量 | TUTEST, TUORRES, TUSTRESC, TUNAM, TULOC, TULAT, TUDIR, TUPORTOT, TUMETHOD, TULOBXFL, TUBLFL TUEVAL TUEVALID TUACPTFL | TUORRES，说明病灶是靶病灶、非靶病灶、新病灶、良性或异常 TUSTRESC，是标准化名称； TULOC，是病灶所在位置； TUPORTOT，对于解剖位置的进一步说明，整个、单一等 TULAT，指在身体左侧或右侧； TUMETHOD，指检查方法是CT还是MRI等； TULOBXFL、TUBLFL，指基线值指标； TUEVAL、TUEVALID，肿瘤评估者的角色； TUACPTFL，超过1名独立评估员时的记录值 |
时间变量 | TUDTC TUDY VISIT VISITNUM | |
2.1.1.1 分裂或融合
病灶 | 做法 |
|---|
相互关联 | 将关联的TULNKID，从T01改成T01.1/T01.2；再将TUTEST赋值为'Tumor Split'； |
无法关联 | 若分裂或融合，前后时点无法关联，则TU数据集不展示分裂或融合，但是TR计算时取径长之和。 |
2.1.2 TR - Tumor Results
用于记录肿瘤测量的定量或定性结果，定量指的是各靶病灶和全部靶病灶直径总和；定性指非靶病灶的存在状态和新病灶的出现。
变量类型 | 变量举例 | 描述 |
|---|
标识变量 | TRSEQ, TRGRPID, TRREFID, TRLNKID, TRSPID, TRLNKGRP | TRLNKID = TULNKID，两者相互关联。 TRLNKGRP，需要和RSLNKGRP联系起来，可以用Tumor assessment-VISIT-SPID呈现 |
主题变量 | TRTESTCD | 靶病灶，TRTESTCD='DIAMETER' 直径； 非靶病灶，TRTESTCD='TUMSTATE'肿瘤状态； 靶病灶直径总和，TRTESTCD='SUMDIAM' 直径总和。 |
修饰变量 | TRTEST, TRORRES, TRORRESU TRSTRESC, TRSTRESN TRSTRESU TRSTAT TRNAM, TRMETHOD, TRLOBXFL, TRBLFL TREVAL TREVALID TRACPTFL | TRORRES，若是直径总和就是数值、若是非靶病灶肿瘤状态就是'PRESENT/ABSENT'； TRSTRESC，是标准化名称； TRMETHOD，指检查方法是CT还是MRI等 ； TRLOBXFL、TRBLFL，指基线值指标； TREVAL、TREVALID，肿瘤评估者的角色； TRACPTFL，超过1名独立评估员时的记录值 |
时间变量 | TRDTC TRDY VISIT VISITNUM | |
2.1.3 编程实现思路
根据acrf，raw数据对应靶病灶、非靶病灶在筛选期和后续访视，其中包含TU和TR的信息，
TU domain，从raw数据集中取相应TUORRES的内容纵向合并，数据哪个部分会写在datapagename里面；随后根据acrf赋值TUTESTCD等值。按照常规做法计算TUDTC、TUDY、VISIT、EPOCH、TUSEQ然后输出即可。
TR domain，每一条对应一个肿瘤的病灶大小，同时每个受试者观测都有一个TRSUM_raw，对应单次访视肿瘤的直径总和，nodup取这个值出来即可。
2.1.4 RS - Disease Response
用于疾病疗效评估，收集疾病评估信息，在SDTM IG3.2中属于肿瘤相关域，之后被归集到了QRS相关域。
观察结果在同一次访视中是多对一的关系，因此可以用TRLNKGRP和RSLNKGRP相互关联。
变量类型 | 变量举例 | 描述 |
|---|
标识变量 | RSSEQ, RSGRPID, RSREFID, RSLNKID, RSSPID, RSLNKGRP | TRLNKGRP = RSLNKGRP，两者相互关联。 可以用Tumor assessment-VISIT-SPID呈现 |
主题变量 | RSTESTCD | 分别观察靶病灶疗效、非靶病灶疗效、是否新病灶、总体疗效 RSTESTCD = "TRGRESP"/RSTEST = "Target Response" RSTESTCD = "NTRGRESP"/RSTEST = "Non-target Response" RSTESTCD = "NEWLIND"/RSTEST = "New Lesion Indicator" RSTESTCD = "OVRLRESP"/RSTEST = "Overall Response" |
修饰变量 | RSTEST RSCAT RSSCAT RSORRES RSORRESU RSSTRESC RSSTRESN RSSTAT RSREASND RSMETHOD RSBLFL RSLOBXFL | RSORRES，放置RECIST 1.1的评估结果：CR，PR，SD，PD，无法评估等。 RSCAT，放置评估方法，有些是RECIST 1.1，还可能是iRECIST。 |
时间变量 | RSDTC RSDY | |
2.1.4.1 RS编程实现思路
从raw取RS相关数据集，其中结果是经过RECIST 1.1评估之后的结果，rsorrtl - 靶病灶评估结果；rsorrntl - 非靶病灶评估结果；rsnlyn - 是否出现新病灶；rsorres_raw - 总体评估结果，直接取出来即可。但注意RSDTC需要和tr里的时间进行比对，同一次访视里，如果病灶发生PD，需要选择最早时间，其他情况选择最晚时间。
